Los doctores Carl Heneghan y Jeffrey K Aronson del Centro de Medicina Basada en Evidencia, Departamento de Ciencias de la Salud de Atención Primaria de Nuffield de la Universidad de Oxford, han publicado un artículo acerca del valproato de sodio en el que la evidencia era clara desde 1990 de que existían riesgos de malformaciones congénitas en mujeres expuestas al valproato.
El valproato de sodio está autorizado en la UE para el tratamiento de la epilepsia generalizada, parcial o de otro tipo. También se ha utilizado para tratar el trastorno bipolar y para prevenir la migraña. En febrero de este año, la Agencia Europea de Medicamentos recomendó que no se use el valproato de sodio durante el embarazo a menos que no haya disponible otro tratamiento efectivo , y que no se debe usar en mujeres capaces de tener hijos, a menos que las condiciones de un programa de prevención del embarazo se cumplan. 1 Estas medidas para proteger a las mujeres y sus hijos son bienvenidas, pero argumentamos que deberían haber sido instituidas hace varios años, ya que la evidencia era clara desde 1990 de que existían riesgos de malformaciones congénitas en mujeres expuestas al valproato.
En 1992, Antman y sus colegas utilizaron un metanálisis acumulativo para mostrar que las recomendaciones de los expertos a menudo se quedaron por detrás de las estimaciones agrupadas de los ensayos clínicos. 2 En un metanálisis acumulativo, el resultado combinado se resume agregando cada nuevo resultado de un ensayo clínico al anterior. Esta puede ser una técnica útil para evaluar tanto los beneficios como los daños, permitiendo la interpretación de lo que se sabía y cuándo surgió.
La teratogenicidad del valproato en animales se informó por primera vez en la década de 1970, las señales significativas en los seres humanos estuvieron presentes desde 1990 en adelante y para 2005, la evidencia de las principales malformaciones congénitas era abrumadora. Desde entonces, el RR estimado y sus IC se han mantenido estables. La estimación más reciente muestra una duplicación del riesgo (RR 2,24; IC del 95%: 2,13 a 2,80) para malformaciones congénitas, según un análisis de más de 20 000 sujetos.
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Artículo completo en PDF: Sodium valproate: who knew what and when? Cumulative meta-analysis gives extra insights
