Sin noticias de la AEMPS
Ya lo hizo el Butlletí Groc:
“Debemos reconocer que los escasos medios que una institución como la FICF dedica a hacer un seguimiento de las publicaciones sobre efectos indeseados de medicamentos no nos han permitido darnos cuenta de la magnitud del problema cuando ya era evidente. Al mismo tiempo, constatamos tristemente que no podemos identificar ninguna otra institución que haya advertido de ello.”
Bulleti Groc
Ahora, se unen en el análisis sobre “qué funcionó mal” el Boletín Farmacoterapéutico de Navarra (BITN) y el vasco “Información Farmacoterapéutica” (INFAC):
“A día de hoy se estima que el número de afectados en Europa por los efectos teratogénicos del valproico asciende a decenas de miles de niños y sus familias, y se considera que esta situación podría haberse evitado, ya que existían estudios al respecto y los riesgos eran conocidos. Una vez más la información no se ha transformado en conocimiento y se ha vuelto a producir una tragedia que nos recuerda a la de la talidomida, afectando durante años a miles de personas (debido a la manifestación tardía de algunos de los efectos adversos), a pesar de disponer de sistemas de farmacovigilancia”
Se trata de “reflexionar sobre los factores que han propiciado esta situación y sobre lo que podemos y debemos hacer para reconducirla” reconociendo, en una actitud profesional y científica que los honra, los propios errores:
“Los informadores sobre medicamentos, como este Comité de Redacción del INFAC, no hemos sabido apreciar la relevancia de estos efectos y no hemos advertido a nuestros lectores a su debido tiempo. Por tanto, todos nosotros hemos defraudado a los profesionales y las mujeres en tratamiento con valproico que confían en que el resto de eslabones del sistema haga bien su trabajo.”
Durante más de tres décadas se ha ido acumulando evidencia de que el valproico es el fármaco antiepiléptico más teratogénico y posee un riesgo importante de producir malformaciones congénitas y trastornos del desarrollo cognitivo y motor.
Malformaciones asociadas:
Espina bífida, dismorfia facial, hendidura palatina y labio leporino, craneosinostosis, defectos cardíacos, atresia anorrectal, defectos en las extremidades (incluidas la polidactilia y la aplasia bilateral del radio), y otras anomalías urogenitales (como hipospadias)
Daños psicomotores:
Menor coeficiente intelectual, habilidades de lenguaje limitadas (para hablar y comprender), problemas de memoria, autismo infantil y otros trastornos del espectro autista, retraso en el habla y la marcha, mayor necesidad de ayudas educativas especiales, mayor probabilidad de desarrollar síntomas de trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH)
Teniendo en cuenta la incidencia de malformaciones congénitas somáticas (10%) y la de problemas del desarrollo cognitivo y motor (30-40%), se estima que el número de afectados en Europa es del orden de decenas de miles.
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