El ácido valproico (Depakine®) fue comercializado en España en 1970 para el tratamiento de la epilepsia. En 1987 Depakine Crono® recibió además la autorización para el tratamiento del trastorno bipolar.
En octubre de 2014 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) emitió una nota de seguridad, siguiendo las directrices del Comité de Farmacovigilancia Europeo (PRAC), en la que se restringía el uso de valproico en niñas, adolescentes y mujeres con capacidad de gestación. Esta nota fue mo tivada por los resultados de estudios publicados que mostraban un aumento del riesgo de trastornos en el desarrollo físico y en el neurodesarrollo en niños nacidos de mujeres tratadas con valproico (hasta en el 40% de los casos), así como por su conocido riesgo de malformaciones congénitas (aproximadamente el 10% de los casos).
En 2017 el PRAC, tras la presión de la Asociación Francesa de Afectados por los Efectos del Valproico APESAC (www.apesac.org/), realizó una nueva revisión del tema. Tras constatar que las medidas adoptadas en el 2014 no habían sido suficientemente efectivas, el PRAC recomendó modificar las condiciones de autorización con nuevas contraindicaciones de uso, así como la puesta en marcha de un plan de prevención de embarazos, que se detallan en la nueva nota de seguridad que la AEMPS ha emitido en febrero de 2018.
A día de hoy se estima que el número de afectados en Europa por los efectos teratogénicos del valproico asciende a decenas de miles de niños y sus familias, y se considera que esta situación podría haberse evitado, ya que existían estudios al respecto y los riesgos eran conocidos. Una vez más la información no se ha transformado en conocimiento y se ha vuelto a producir una tragedia que nos recuerda a la de la talidomida, afectando durante años a miles de personas (debido a la manifestación tardía de algunos de los efectos adversos), a pesar de disponer de sistemas de farmacovigilancia.
En nuestro entorno, la Red de Salud Mental de Bizkaia, a través de su Boletín de Psicofarmacología, ha alertado insistentemente sobre las repercusiones del uso del valproico en el embarazo. El Butlletí Groc
también ha dedicado recientemente un número a este problema. Con este boletín queremos reflexionar sobre los factores que han propiciado esta situación y sobre lo que podemos y debemos hacer para reconducirla.
Lea el documento oficial completo aquí:
