Los representantes de los Estados miembros acuerdan nuevas restricciones y
un programa de prevención del embarazo
EMA
El 21 de marzo de 2018 el CMDh1 aprobó nuevas medidas para evitar la exposición de los bebés a los
medicamentos con valproato en el útero, ya que los bebés expuestos corren un riesgo elevado de sufrir
malformaciones y problemas de desarrollo.
Los medicamentos que contienen valproato han sido aprobados por procedimientos nacionales en la UE
para el tratamiento de la epilepsia y el trastorno bipolar y en algunos países para la prevención de la
migraña. Las nuevas medidas consisten en la prohibición del uso de estos medicamentos para tratar la
migraña o el trastorno bipolar durante el embarazo, y la prohibición de su uso para tratar la epilepsia
durante el embarazo a menos que no se disponga de otro tratamiento eficaz.
Además, los medicamentos no deben utilizarse en mujeres o niñas que puedan tener hijos, salvo que
se cumplan las condiciones de un nuevo programa de prevención del embarazo. El programa se ha
diseñado para garantizar que las pacientes sean plenamente conscientes de los riesgos y de la
necesidad de evitar el embarazo.
También debe añadirse una advertencia visual de los riesgos en caso de embarazo (en forma de un
recuadro de texto con otros posibles elementos, como un símbolo de advertencia) en el
acondicionamiento de los medicamentos, y se incluirán advertencias en las tarjetas para el paciente
que se adjuntan con la caja para entregarlas con el medicamento cada vez que se dispense.
El CMDh se mostró de acuerdo con el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia
(PRAC), que llevó a cabo una revisión y recomendó las nuevas medidas, en que pese a las
recomendaciones previas dirigidas a informar mejor a las pacientes de los riesgos de estos
medicamentos, las mujeres todavía no estaban recibiendo la información adecuada de manera
oportuna. Por consiguiente, las nuevas medidas respaldadas por el CMDh refuerzan las restricciones
previas sobre el uso de valproato y los requisitos para informar a las mujeres del riesgo.
