16 Abril 2018 (Traducido con actualizaciones señaladas en negrilla cursiva)
La falta d’información sobre los riesgos del fármaco antiepiléptico valproato durante el embarazo podría haber causado causado malformaciones congénitas y problemas de neurodesarrollo a decenas de miles personas des de los años 70. En el Estado francés, donde el medicamento se comercializó inicialmente con el nombre de Depakine, la lucha de las afectadas, intensificada el 2011, ha puesto de manifiesto tanto el fracaso de los reguladores europeos, como la pasividad de la farmacéutica Sanofi. Recientemente, la presentación en Madrid de la asociación de afectadas AVISAV, los primeros casos detectados y el inicio de acciones judiciales han extendido al Estado español un escándalo que podría tener dimensiones globales.
2004 y en y el prospecto de entonces no decía nada mientras que en el actual, que incluye de hace muy poco los efectos adversos, es una radiografía de lo que a mi hijo le pasa”. Bardera concluye que con un consumo similar al de França “tiene que haber mucha gente que simplemente no sabe que una malformación puede venir dada por el medicamento”.
Pese a que en el Estado español el “caso francés se ha narrado durante cuatro años como un hecho aislado, actualmente, el abogado de la asociación AVISAV Ignacio Martínez asegura que “el goteo de casos es diario”. El letrado, que también representa a la asociación de afectadas por el fármaco talidomida, estará en el intento de conciliación con Sanofi el próximo 17 d’abril, tras la condena a la multinacional francesa diciembre pasado en Francia por comercializar un producto “defectuoso” y sin “la seguridad que se podría esperar legítimamente”. Lejos de diferenciar el caso español del francés, Martínez aproxima en 10.000 las afectadas, sin contar abortos por malformaciones detectadas.
El valproato se comercializó inicialmente en el Estado francés como Dépakine para tratar la epilepsia y se expandió mundialmente también para tratar la migraña o el diagnóstico de trastorno bipolar. Aunque a finales de los 70 se empezaron a documentar las primeras malformaciones congénitas, los entes reguladores no actuaron hasta 2010. La presión de las afectadas sobre la Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento francesa (ANMS) propició las primeras restricciones de la EMA en 2014. Al mismo tiempo se reconoció que 14.322 mujeres embarazadas habrían tomado valproato en el Estado francés produciéndose, sólo entre 2006 y 2014, 450 casos de malformaciones .
La gravedad, sin embargo, va mucho más allá. Mientras la prevalencia de las malformaciones es del 10%, según la propia Agencia Europea del Medicamento (EMA), la alerta de 2014 indica, por primera vez, problemas de neurodesarrollo en un 30-40% de los bebés expuestos in útero al fármaco. Las disminuciones graves en la capacidad intelectual incluirían síntomas propios del autismo, el síndrome de Asperger o del diagnóstico de TDAH y estudios recientes apuntan a que los daños del valproato también podrían ser hereditarios. Como se ha puesto una de relieve en Francia, muchas de las personas afectadas exponen a discapacitaciones para toda la vida y y a gastos familiares suplementarios y muy elevados en educación y cuidados.
El pasado mes de febrero la EMA aumentó -y por segunda vez en cuatro años- la alerta sobre el valproato.
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